通常生化試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑，前者特別適用于半自動(dòng)生化分析儀和小型自動(dòng)生化分析儀，使用方便，缺點(diǎn)是穩定性較差。與單試劑相比，雙試劑提高了抗干擾能力，具有穩定性能較好，可消除樣品自身空白等特點(diǎn)。此外還有多項同測組合試劑、濃縮試劑等。對新的試劑盒，我們首先要查看其資質(zhì)是否齊全，是否為合法有效試劑，是否有相關(guān)的試驗驗證等。其次，在本實(shí)驗室，可做以下工作來(lái)進(jìn)行驗證是否適合使用。
一、試劑空白吸光度
用蒸餾水做空白，用zhi 定的空白液加入試劑作為樣品測試，在測試主波長(cháng)下，記錄測試啟動(dòng)時(shí)的吸光度(A1)和約5分鐘后的吸光度(A2)，A2測試結果即為試劑空白吸光度測定值，應符合企業(yè)給定范圍。這是判定試劑質(zhì)量的一個(gè)有效指標。
二、試劑空白變化速率
對于速率法試劑盒，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時(shí)，在測試主波長(cháng)下，記錄測試啟動(dòng)時(shí)的吸光度(A1)和約5分鐘(T)后的吸光度(A2)，計算試劑空白吸光度變化率(DA/min)，應不超過(guò)企業(yè)給定值。測定試劑空白吸光度變化(ΔA/min)，用來(lái)檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩定性。但事實(shí)上，試劑空白吸光度變化速率無(wú)法反映試劑盒的穩定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩定性。
三、分析靈敏度
用吸光度差值(ΔA)或吸光度變化(ΔA/min)來(lái)表示單位濃度的被測物反應所引起的信號變化，其含義類(lèi)似摩爾消光系數，應符合企業(yè)給定范圍。需要注意的是，分析靈敏度不是越高越好，以適合待測物檢測范圍為原則。分析靈敏度一般用于批間比較，較能反映商的配方、原料的一致性。
四、線(xiàn)性范圍
取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個(gè)濃度做線(xiàn)性試驗。線(xiàn)性范圍內的分析性能應符合如下要求：
①線(xiàn)性性相關(guān)系數r應≥0.990;
②線(xiàn)性偏差應不超過(guò)企業(yè)給定值。試劑(盒)的線(xiàn)性范圍越寬，臨床復測幾率越小，但與樣品/試劑比例成反比。
五、重復性
1. 批內重復性 在重復性條件下，用高、中、低三個(gè)水平濃度(高、低濃度應超過(guò)參考區間20%～30%，中濃度水平在參考區間之內)的控制血清或新鮮人血清測試試劑，重復測試至少10次。
2. 批間重復性 用質(zhì)量控制血清測試3×3(3個(gè)批號，每個(gè)批號取3瓶)批間差，較能反映商的配方、原料的一致性。干粉或凍干試劑還需測定批內瓶間差，測定同一批號的試劑20瓶，用變異系數(CV)來(lái)表示。變異系數(CV)不超過(guò)企業(yè)給定值。
六、準確度
1. 相對偏差 直接用試劑盒測定參考物質(zhì)(平行3次)，評價(jià)測定均值與靶值的偏離程度。也可用由參考方法定值的高、中、低三個(gè)濃度的人混合血清，用試劑盒平行測定3次，計算均值與定值的相對偏差。
2. 比對試驗 既無(wú)參考物質(zhì)、參考血清，也無(wú)標準品，也可用比對試驗來(lái)驗證準確度。
七、校準品溯源、質(zhì)控品賦值
1. 校準品溯源性 根據GB/T21415及有關(guān)規定提供校準品的來(lái)源、賦值過(guò)程及測量不確定度等內容，明確溯源途徑。
2. 質(zhì)控品賦值有效性 質(zhì)控品的測定結果應在試劑盒規定的范圍內。
八、穩定性
1. 效期穩定性 取已到效期的試劑盒按以上評價(jià)方法對試劑盒性能指標進(jìn)行評價(jià)。
2. 熱穩定性試驗 生化試劑盒一般置2-8℃保存，為了快速有效地評價(jià)試劑盒的穩定性，可以用加速試驗來(lái)估計。
3. 開(kāi)瓶穩定性 干粉試劑開(kāi)瓶后(復溶后)在規定的儲存條件下保存至預期時(shí)間內，產(chǎn)品的性能至少應符合線(xiàn)性和準確度的要求。