標準品與對照品的管理條例:
1.規范購入使用臺賬,嚴格表明購入時(shí)間、生產(chǎn)批號、來(lái)源、數量、使用期限等內容;申購的標準品或對照品的批號要與新頒布標準品或對照品批號相符;
2.嚴格按照規定條件進(jìn)行儲存,標準品或對照品的性狀極不穩定,對儲存條件和方式非??量?;
3.規范管理和使用:
(1)嚴格按照說(shuō)明書(shū)要求,由于標準品或對照品的不穩定性,若不安產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求操作,極易造成較大的誤差,從而影響檢測結果;
(2)稱(chēng)量精密準確,標準品和對照品的含量測定要求不同,對精密性的要求很高;
(3)對于貯存的制備品,應充分考慮各方面的影響因素,規范操作;
(4)同時(shí)配制兩份對照溶液以控制檢驗誤差,由于現在藥品的標準含量測定方法較多采用對照比較法,在測定過(guò)程中,僅配制一份對照溶液容易造成因配制對照溶液過(guò)程出現偏差;
(5)自行標定的標準品或對照品,嚴格規范操作,保證標準的可靠傳遞,并保證其可溯源性和準確性